Eduard Marty weCodols anotsanangura kuti michina yekuchenesa mishonga neyemurabhoritari ine magadzirirwo akakosha ayo vagadziri vanofanira kuziva kuti vave nechokwadi chekuti zvinotevedzwa.
Vagadziri vemidziyo vanotevedzera mitemo yakasimba pavanenge vachigadzira nekugadzira michina yekuchenesa yeindasitiri yemishonga. Dhizaini iyi yakakosha nekuti zvinhu zvakasiyana-siyana zvinopihwa kuti zvienderane neGood Manufacturing Practice (GMP equipment) uye Good Laboratory Practice (GLP equipment).
Sechikamu chekuvimbisa mhando, GMP inoda kuve nechokwadi chekuti zvigadzirwa zvinogadzirwa nenzira imwechete uye inodzorwa zvichienderana nezvinodiwa pakushandiswa kwechigadzirwa uye mumamiriro ezvinhu anodiwa pakutengeserana. Mugadziri anofanira kudzora zvinhu zvese zvinogona kukanganisa mhando yekupedzisira yechigadzirwa chemishonga, nechinangwa chikuru chekuderedza njodzi mukugadzirwa kwechigadzirwa chose chemishonga.
Mitemo yeGMP inosungirwa kune vese vagadziri vemishonga. Kune michina yeGMP, maitiro acho ane zvimwe zvinangwa zvakananga:
Kune mhando dzakasiyana dzekuchenesa: nemaoko, panzvimbo (CIP) uye michina yakakosha. Chinyorwa chino chinofananidza kugeza maoko nekuchenesa nemidziyo yeGMP.
Kunyange hazvo kugeza nemaoko kuchibatsira pakuita zvinhu zvakasiyana-siyana, kune zvakawanda zvinonetsa zvakaita sekunge nguva refu yekugeza, mari yakawanda yekugadzirisa, uye kuoma kwekuongororazve.
Muchina wekuwachisa weGMP unoda mari yekutanga, asi mukana wekushandisa michina iyi ndewekuti iri nyore kuyedza uye inogona kushandiswazve uye inokodzera chero chishandiso, package uye chikamu. Maficha aya anokutendera kuti ugadzirise kuchenesa, uchichengetedza nguva nemari.
Masisitimu ekuchenesa otomatiki anoshandiswa mumakambani ekutsvaga nekugadzira mishonga kuchenesa zvinhu zvakawanda. Michina yekuwachisa inoshandisa mvura, sipo uye mashandiro emakanika kuchenesa nzvimbo dzakarapwa mumarara emurabhoritari nezvikamu zvemaindasitiri.
Nekuwanda kwemichina yekuwachisa yakasiyana-siyana inoshandiswa pamusika, mibvunzo yakati wandei inomuka: Chii chinonzi muchina wekuwachisa weGMP? Ndirini pandinofanira kucheneswa nemaoko uye ndirini pandinofanira kushambidzwa neGMP? Ndeupi musiyano uripo pakati pemagasket eGMP neGLP?
Musoro 21, Zvikamu 211 ne212 zveMutemo weFederal Regulations (CFR) weUS Food and Drug Administration zvinotsanangura hurongwa hwemitemo hunoshanda pakutevedzera GMP yemishonga. Chikamu D cheChikamu 211 chinosanganisira zvikamu zvishanu pamusoro pemidziyo nemichina, kusanganisira magasket.
Chikamu 11 cheCFR chinofanirawo kutariswa sezvo chine chekuita nekushandiswa kwetekinoroji yemagetsi. Chakakamurwa kuita zvikamu zvikuru zviviri: kunyoresa kwemagetsi uye siginicha yemagetsi.
Mitemo yeFDA yekugadzira nekugadzira zvishandiso inofanirawo kutevedzera nhungamiro dzinotevera:
Musiyano uripo pakati pemichina yekuwachisa yeGMP neGLP unogona kukamurwa kuita zvinhu zvakasiyana-siyana, asi chinonyanya kukosha magadzirirwo ayo emuchina, magwaro, pamwe nesoftware, otomatiki uye kutonga mashandiro. Ona tafura.
Kuti zvishandiswe nemazvo, mawasher eGMP anofanira kutsanangurwa nemazvo, kudzivirira zvinodiwa zvepamusoro kana izvo zvisingasvike pamitemo yepamutemo. Saka, zvakakosha kupa User Requirement Specification (URS) yakakodzera pabasa rega rega.
Zvinodiwa zvinofanira kutsanangura zvinodiwa, dhizaini yemakanika, kudzora mashandiro, masisitimu esoftware nekudzora, uye magwaro anodiwa. GMP nhungamiro dzinoda kuti makambani aite ongororo yengozi kuti abatsire kuona michina yekuwachisa yakakodzera inosangana nezvinodiwa zvatotaurwa.
Magasket eGMP: Zvikamu zvese zve clamp fitting zvakatenderwa neFDA uye mapaipi ese ari AISI 316L uye anogona kudonhedzwa nemvura. Ipa dhayagiramu yakazara yewaya yemidziyo uye chimiro zvinoenderana neGAMP5. Matrolley emukati kana ma racks ewasher yeGMP akagadzirirwa marudzi ese ezvikamu zve process, kureva midziyo, matangi, makontena, zvikamu zvemubhodhoro, girazi, nezvimwewo.
Magasket eGPL: Akagadzirwa kubva musanganiswa wezvikamu zvakajairwa zvakabvumidzwa zvishoma, mapaipi akaomarara uye anochinjika, shinda nemarudzi akasiyana-siyana emagasket. Haasi mapaipi ese anodonhedza mvura uye dhizaini yawo haienderane neGAMP 5. Trolley yekuwachisa yeGLP yakagadzirirwa marudzi ese ezvinhu zvemurabhoritari.
Iyi webhusaiti inochengeta data rakadai semakuki ekushanda kwewebhusaiti, kusanganisira ongororo uye kugadzirisa mashandisirwo anoitwa mawebhusaiti. Nekushandisa iyi webhusaiti, unobvuma otomatiki kushandisa kwedu makuki.